南京抗肿瘤原研创药获批上市 有望成三线治疗标准用药

记者近日从南京正大天晴获悉，由正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）上周获得国家药品监督管理局批准的注册批件。这标志着又一中国肿瘤领域的原研创新药正式上市。这一民族新药上市后，将可惠及更多中国患者乃至全球患者。
据介绍，盐酸安罗替尼胶囊是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。经临床试验证实，安罗替尼是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，且不良反应较轻，患者耐受性良好。业内专家分析，其有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。
“安罗替尼的上市，还得益于眼下国家药监局正在进行的药品审评审批改革举措。由于临床研究显示安罗替尼相比现有的治疗手段有明显的临床优势，申报后即被药品审评中心纳入优先审评序列，正是由于药品审评部门的重视，审评专家加班加点，使得安罗替尼在很短的时间内完成了上市审评并获得批准，这样才使得广大患者能够尽快用上安全、有效的抗肿瘤创新药。”正大天晴药业集团总裁王善春认为，该药审评期间，适逢国家药品审评审批政策改革期，国家鼓励研发创新的导向越来越明显，像安罗替尼这类临床价值突出的创新药的审批，得到了保障和激励。药审中心通过优先审评程序，为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。
近年来，随着传统化疗的发展，靶向治疗和免疫治疗陆续进入一线、二线治疗。然而，对于一线、二线治疗失败的中国患者，现有的三线治疗手段较为缺乏且选择混乱，患者往往处于无药可用的困境。在这种情况下，正大天晴自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼终于获得了成功，为中国晚期非小细胞肺癌患者三线治疗提供了一种有效的全新治疗手段。临床研究结果显示，安罗替尼不仅对非小细胞肺癌，而且对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果，正大天晴正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。
安罗替尼的上市，可以说是正大天晴发展史上一个里程碑式的事件。该药是正大天晴第一个按照国际研发流程和标准进行的创新小分子药，也是该公司迄今为止研发投入最多的抗癌药。安罗替尼的成功上市，标志着正大天晴从“仿创结合”向“创仿结合”战略转型迈出坚实一步，也是企业在“聚焦肝病”战略基础上，向肿瘤领域进军取得重大突破。
据悉，除强势肝病领域，正大天晴抗肿瘤领域也形成了独特的产品线，血液肿瘤产品地西他滨、伊马替尼、达沙替尼为国内首仿上市。未来三年，正大天晴肿瘤领域将上市更多的产品，如硼替佐米、苯达莫司汀、来那度胺、阿扎胞苷等，为肿瘤患者提高药品可及性和生命质量。
（记者 查金忠 通讯员 白璐）

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