关于印发 2018 年保健食品委托加工和备案类产品生产企业专项检查工作方案的通知
各市（区）市场监管局（食品药品监管局），泰州医药高新区市场监管局（食品药品监管局），农业开发区市场监管局（食品药品监管局）:
为进一步加强保健食品委托加工和备案类产品生产企业监管，严厉打击保健食品违法生产加工行为，根据省局的统一部署，在全市范围内开展保健食品委托加工和备案类产品生产企业专项检查工作，现将《泰州市2018年保健食品委托加工和备案类产品生产企业专项检查工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
泰州市食品药品监督管理局
2018 年 6 月5日
2018年保健食品委托加工和备案类产品生产企业专项检查工作方案
一、工作目标
通过深入开展专项检查工作，严格落实企业主体责任，加强保健食品生产监管，规范保健食品委托加工和备案类产品企业生产行为，严厉惩治保健食品委托加工和备案类产品生产领域存在的违法行为，净化保健食品生产经营环境，完善监管制度和工作机制，不断提高保健食品质量安全水平。
二、检查范围
（一）受保健食品批文持有者委托生产保健食品的生产企业。
（二）生产备案类保健食品的生产企业。
三、检查内容
（一）委托生产企业重点检查内容
1.检查受托方是否办理保健食品生产许可证。
2.检查委托加工协议。是否明确委托、受托双方的质量责任；是否对原辅料购进、验收、检验、贮存、使用以及成品出厂检验、留样等责任予以明确；委托方是否向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准；是否明确受托方应对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验以及对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查等。
3.检查原辅料、内包材采购和质量控制情况。原辅料、内包材是否由委托方采购；索证索票和进货查验制度是否由委托方建立并执行；委托方是否建立购货台账和批生产纪录台账；是否明确委托生产产品的名称、规格、剂型、批量、批号并与批生产记录一起保存。
4.检查生产过程质量控制情况。生产过程中质量控制是否由受托方负责；委托方是否派人到生产企业现场监控生产；受托方是否严格按照注册或备案的技术要求组织生产，包括生产现场布局、工艺规程、批生产记录、清场情况、水系统、空气净化系统、原料前处理等。
5.检查标签说明书情况。标签说明书是否由委托方印刷采购；标签说明书内容是否与批准内容一致，是否符合保健食品标识规定；是否擅自增加保健功能、扩大适宜人群等；是否含有虚假、夸张或欺骗性文字、图形或符号等；是否标注委托双方的企业名称、地址和保健食品生产企业食品生产许可证号。
6.检查成品出厂检验情况。成品出厂检验和产品留样制度的建立是否由受托方负责；是否做到出厂产品批批检验、批批留样；如委托双方无相应项目的检验能力，是否与第三方签订委托检测合同。
7.检查产品销售情况。产品销售是否由委托方负责；产品在销售过程中出现质量问题的，应急处置是否由委托方负责；产品投诉举报的处理是否由委托方负责。
（二）备案类产品生产企业重点检查内容
１.备案的保健食品是否取得生产许可。
２.保健食品是否按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。
３.保健食品的标签、说明书是否与备案的内容相一致；是否载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或标志性成分及其含量等；是否声明“本品不能代替药物”，是否涉及疾病预防、治疗功能。
４.备案资料中三批样品是否为经中试及以上生产规模工艺生产且来源清晰、可溯源。
５.备案资料中三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等检验报告如为自检报告，备案人是否具备自检能力；检验用样品是否来源清晰、可溯源。
６.备案资料中具有合法资质的检验机构出具的三批样品全项目检验报告是否按照产品技术要求规定的项目、方法等进行检测。
四、时间安排
（一）检查启动阶段（6月）。各市（区）要充分结合本辖区生产企业实际，认真制定实施方案，迅速部署落实；严格按照《保健食品良好生产规范》《保健食品生产日常监督检查要点表》等相关法律法规规定以及本次专项检查有关要求，对所有受委托和备案类产品生产企业进行全面检查。6月底前，辖区内仅有1家相关企业的要基本完成检查统计工作；辖区内有2家以上相关企业的要完成50%的检查任务。7月5日前请各市（区）局将具体实施方案及第一阶段的检查记录报送市局保化处，无受委托和备案类保健食品生产企业的市(区)执行零报告制度。
（二）检查推进阶段（7月-10月）。对受委托和备案类产品生产企业进行全覆盖监督检查，及时发现并进一步调查处理专项检查中存在的突出问题。重点加大对跨省委托加工的专项检查，必要时可组织跨省对保健食品批文持有者相关委托情况的核实。市局将适时组织督查和监督抽检，了解各市（区）专项整治进展成效和存在的问题，推动工作的深入开展。
（三）总结提高阶段（11月）。各市（区）要认真总结保健食品委托加工及备案类生产企业专项检查工作，对好的做法和经验进行总结交流，分析存在的问题，提出相关工作意见和建议，形成长效监管机制，巩固专项检查工作成效。11月20日前将纸质与电子版工作总结、有关统计表（见附件）报送市局保健食品化妆品监管处。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。市局将保健食品委托加工和备案类产品生产企业专项检查工作作为本年度保健食品监管的重要工作，纳入年度考核重点事项，请各市（区）局高度重视，根据监管实际和企业情况进一步细化检查方案，按照序时进度认真组织实施，确保专项检查的各项任务要求切实落实到位。同时，做好检查台账的收集存档工作，市局将适时组织督查和专项抽检，评估各市（区）工作实施情况。
（二）突出重点，强化整顿。要结合日常检查、量化分级管理、信用等级评定等工作，突出本次专项检查重点，以发现问题、排除隐患为目的，实现辖区内受委托生产企业和备案类产品生产企业检查100％覆盖。对虚假委托、擅自改变备案产品工艺配方、生产场所以及加工条件不符合法定条件要求的生产企业，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
（三）加强协查，完善机制。各市（区）在专项检查的同时，要结合保健食品欺诈、虚假宣传专项整治活动，认真排查问题线索和风险隐患。对专项检查中发现辖区外企业生产的涉嫌非法添加等问题的产品，要深入追踪调查，查清产品的来源、去向、数量等，并及时通报相关监管部门。扩大专项检查成效，完善监管机制，进一步强化事中事后监管。
（四）加大宣传，形成氛围。各市（区）要充分发挥新闻媒体的舆论引导作用，主动宣传保健食品委托加工和备案类产品生产企业专项检查工作的措施、进展和成效，营造有利的监管环境。要进一步拓宽举报投诉渠道，及时收集分析举报线索，充分发挥社会监督作用。
各市（区）局在专项检查工作中遇到问题，请及时与市局保化处联系。电话：86200612。
附件：1、保健食品委托和备案类产品生产企业专项检查情况统计表.docx
2、保健食品专项检查情况记录表.docx
3、保健食品委托生产基本情况统计表.docx
4、备案类保健食品检查记录表.docx
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为进一步加强保健食品委托加工和备案类产品生产企业监管，严厉打击保健食品违法生产加工行为，根据省局的统一部署，在全市范围内开展保健食品委托加工和备案类产品生产企业专项检查工作，现将《泰州市2018年保健食品委托加工和备案类产品生产企业专项检查工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
泰州市食品药品监督管理局
2018 年 6 月5日
2018年保健食品委托加工和备案类产品生产企业专项检查工作方案
一、工作目标
通过深入开展专项检查工作，严格落实企业主体责任，加强保健食品生产监管，规范保健食品委托加工和备案类产品企业生产行为，严厉惩治保健食品委托加工和备案类产品生产领域存在的违法行为，净化保健食品生产经营环境，完善监管制度和工作机制，不断提高保健食品质量安全水平。
二、检查范围
（一）受保健食品批文持有者委托生产保健食品的生产企业。
（二）生产备案类保健食品的生产企业。
三、检查内容
（一）委托生产企业重点检查内容
1.检查受托方是否办理保健食品生产许可证。
2.检查委托加工协议。是否明确委托、受托双方的质量责任；是否对原辅料购进、验收、检验、贮存、使用以及成品出厂检验、留样等责任予以明确；委托方是否向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准；是否明确受托方应对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验以及对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查等。
3.检查原辅料、内包材采购和质量控制情况。原辅料、内包材是否由委托方采购；索证索票和进货查验制度是否由委托方建立并执行；委托方是否建立购货台账和批生产纪录台账；是否明确委托生产产品的名称、规格、剂型、批量、批号并与批生产记录一起保存。
4.检查生产过程质量控制情况。生产过程中质量控制是否由受托方负责；委托方是否派人到生产企业现场监控生产；受托方是否严格按照注册或备案的技术要求组织生产，包括生产现场布局、工艺规程、批生产记录、清场情况、水系统、空气净化系统、原料前处理等。
5.检查标签说明书情况。标签说明书是否由委托方印刷采购；标签说明书内容是否与批准内容一致，是否符合保健食品标识规定；是否擅自增加保健功能、扩大适宜人群等；是否含有虚假、夸张或欺骗性文字、图形或符号等；是否标注委托双方的企业名称、地址和保健食品生产企业食品生产许可证号。
6.检查成品出厂检验情况。成品出厂检验和产品留样制度的建立是否由受托方负责；是否做到出厂产品批批检验、批批留样；如委托双方无相应项目的检验能力，是否与第三方签订委托检测合同。
7.检查产品销售情况。产品销售是否由委托方负责；产品在销售过程中出现质量问题的，应急处置是否由委托方负责；产品投诉举报的处理是否由委托方负责。
（二）备案类产品生产企业重点检查内容
１.备案的保健食品是否取得生产许可。
２.保健食品是否按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。
３.保健食品的标签、说明书是否与备案的内容相一致；是否载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或标志性成分及其含量等；是否声明“本品不能代替药物”，是否涉及疾病预防、治疗功能。
４.备案资料中三批样品是否为经中试及以上生产规模工艺生产且来源清晰、可溯源。
５.备案资料中三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等检验报告如为自检报告，备案人是否具备自检能力；检验用样品是否来源清晰、可溯源。
６.备案资料中具有合法资质的检验机构出具的三批样品全项目检验报告是否按照产品技术要求规定的项目、方法等进行检测。
四、时间安排
（一）检查启动阶段（6月）。各市（区）要充分结合本辖区生产企业实际，认真制定实施方案，迅速部署落实；严格按照《保健食品良好生产规范》《保健食品生产日常监督检查要点表》等相关法律法规规定以及本次专项检查有关要求，对所有受委托和备案类产品生产企业进行全面检查。6月底前，辖区内仅有1家相关企业的要基本完成检查统计工作；辖区内有2家以上相关企业的要完成50%的检查任务。7月5日前请各市（区）局将具体实施方案及第一阶段的检查记录报送市局保化处，无受委托和备案类保健食品生产企业的市(区)执行零报告制度。
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五、工作要求
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（三）加强协查，完善机制。各市（区）在专项检查的同时，要结合保健食品欺诈、虚假宣传专项整治活动，认真排查问题线索和风险隐患。对专项检查中发现辖区外企业生产的涉嫌非法添加等问题的产品，要深入追踪调查，查清产品的来源、去向、数量等，并及时通报相关监管部门。扩大专项检查成效，完善监管机制，进一步强化事中事后监管。
（四）加大宣传，形成氛围。各市（区）要充分发挥新闻媒体的舆论引导作用，主动宣传保健食品委托加工和备案类产品生产企业专项检查工作的措施、进展和成效，营造有利的监管环境。要进一步拓宽举报投诉渠道，及时收集分析举报线索，充分发挥社会监督作用。
各市（区）局在专项检查工作中遇到问题，请及时与市局保化处联系。电话：86200612。
附件：1、保健食品委托和备案类产品生产企业专项检查情况统计表.docx
2、保健食品专项检查情况记录表.docx
3、保健食品委托生产基本情况统计表.docx
4、备案类保健食品检查记录表.docx
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