徐州市明确2018年药品生产监管重点
日前，市食药监局发布《2018年徐州市药品安全风险等级评定与监督检查指导意见》，评定药品生产及特殊药品（精神类药品）经营风险等级，明确主要风险，规定最低检查频次，为2018年药品生产安全监管提供指导。
《意见》按照省食药监局有关要求，结合药品生产经营风险程度（类别）和以往检查结果，将全市52家药品生产和特殊药品经营企业评定为A、B、C三个风险等级。其中A级企业18家，包含基本药物、注射剂、发生过聚集性不良反应或抽验不合格等高风险品种及生产使用提取物、无注册文号出口欧盟的原料药、医院制剂、有投诉举报情况的高风险企业，全年检查频次不低于3次；B级19家，为中等风险企业，包含中药饮片生产企业、生产自制制剂的医院和使用放射性药物的医疗院所，全年检查频次不低于2次；C级15家，为一般风险企业，主要为停产或未开展经营的企业及生产经营药品包装辅材的企业，全年检查频次不低于1次。
《意见》明确了全市2018年药品安全监管思路，充分调度有限执法资源加强高风险企业的监管力度，同时兼顾中等、一般风险企业，为全市药品监管工作有序开展提供有力支持，保证我市生产的药品质量和安全。
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