青山区医疗器械生产企业通过自治区医疗器械生产质量管理规范检查

为进一步强化医疗器械生产企业生产质量管理，从源头把控产品的质量安全。从3月12日到4月20日，自治区食药监局对全区医疗器械生产企业进行医疗器械生产质量管理规范专项检查。此次检查采取飞行检查的方式，不预先通知企业、不提前听取汇报，直接进入企业生产、检验车间进行检查，掌握企业真实生产和产品质量状况。
3月12日，自治区食药监局医疗器械处陈靖林处长一行进入包头市博爱阳光义齿加工有限责任公司进行检查。检查组依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》对该企业定制式义齿生产全过程开展全项检查。检查组从“原材料合法性、原材料质量、各项记录、物料平衡、成品质量控制”等方面着手，对产品出厂检验报告、购销存台账、质量追溯、售后维护，特别是企业使用的金属合金原材料的质量、投放记录、处理记录等环节进行认真细致的检查，企业积极配合。
经过两天检查，包头市博爱阳光义齿加工有限责任公司通过了核查，自治区检查组对该企业定制式义齿生产管理规范的实施给予了肯定，同时也指出该企业存在的问题：如无生产废料的处置规定、无产品信息告知程序、检验合格证的检验员代码与实际检验人员无法对应等。检查结束，检查组针对检查情况为企业提出下一步质量控制文件、生产工艺流程等改进方法。
通过此次检查，医疗器械股将进一步加大对医疗器械市场监管：一是加强对医疗器械生产企业监督检查，督促企业健全完善各项规范性管理制度，实现产品的全程监管和可追溯。二是加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。三是积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。

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