市食药监局九大举措确保2017年药品生产质量安全

2017年，株洲市食药监局以药品生产质量安全监管为中心，严抓日常监管，采取九大举措确保全年药品生产质量安全。
一是聚焦突出问题开展整治。组织开展了胶类产品、中药提取物、中药饮片、医疗机构制剂等突出领域专项整治，深入排查质量风险和安全隐患，有效防范药品质量系统性风险。
二是聚焦重点品种强化监督。坚持精神药品季度巡查、易制毒化学品、正电子类放射性药品、基本药物半年巡查制度，实现特殊药品“一片一克”全过程监管，确保我特殊药品和基本药物安全。
三是聚焦质量风险消除隐患。对9家药品生产企业开展药品gmp跟踪检查，进一步确保企业药品生产质量管理持续合规。对抽检不合格药品，采取责令召回、暂停生产和销售、监督抽验、监督销毁不合格产品等措施，彻底调查不合格原因，杜绝不合格药品品种质量风险隐患。对药品制剂生产企业开展gvp检查，督促企业做好药品不良反应监测数据的积累、分析和利用，及时发现质量风险信号，完善风险管控措施，消除质量风险隐患。
四是聚焦队伍建设提升能力。以现场检查能力为导向，从市食药检所、市adr中心、稽查支队等单位抽调检验、审评、稽查等专业人员50余人次，由检查经验丰富的检查员担任组长，以检查促培训，由理论向实战转变，提升gmp检查员现场检查能力，优化我市gmp检查队伍。
五是举办法规考试抓住关键。抓住企业负责人这个“关键的少数”“牛鼻子”，举办首届药品生产企业负责人和医疗机构制剂室负责人药品法律法规考试，以进一步企业推动实主体责任、明确责任到人，确保药品生产质量安全。这项工作开全省之先河，营造了全行业学法懂法用法的良好氛围。
六是抓实双安全督促履责。在开展药品生产监督检查时，同步开展安全生产检查，排查安全生产隐患，对7家药品生产单位开展了药品质量安全和生产安全“双安全”约谈，督促企业进一步加强安全管理，切实履行生产安全、药品安全等法律法规规定的主体责任。
七是开展飞行检查形成震慑。采用“双随机”模式组织开展药品gmp飞行检查4家次，下达责令改正通知书4份，移交稽查支队立案查处1起，责令停产整顿1家，对各药品生产企业起到极大的震慑作用，有效的引导各企业自觉按照药品gmp规范运行，。
八是监管关口前移确保源头。将监管关口前移，派出2个检查组分别赴安徽、浙江、江苏等地开展供应商质量延伸审计，帮助企业审计考察供应商生产质量管理体系情况，帮助辖区企业进一步提高供应商管理水平，从源头确保药品质量安全。
九是加强行业自律引导发展。支持引导成立药品生产行业协会，协会自8月份成立以来，已组织开展了两次gmp相关培训研讨，培训120余人次，并组织开展了2017年度药品生产企业诚信评定工作，推进行业诚信体系建设，引导行业依法生产经营，提高我市各企业药品生产质量管理水平。
据统计，全年共开展各类现场检查75家次，下达责令改正通知书29份，移交稽查支队立案查处5起，责令停产整顿2家次，下达书面停产通知3份，约谈药品生产单位8家，通过严格监管，确保我市未发生源发性的药品生产质量安全事故，有效确保了药品生产质量安全。
（株洲市食药监局供稿  撰稿人：陈超）

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