延安市食品药品监督管理局第一类医疗器械产品备案公告（2017年10号）

我局对延安奇特皮肤药业有限公司提交的第一类医疗器械产品变更备案资料的完整性进行核对，经核对符合规定，现予以变更备案公告如下：
延安市食品药品监督管理局
2017年12月7日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20170033号
备案人名称
延安奇特皮肤药业有限公司
备案人组织机构代码
0ma6yhwg78
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
明目护眼贴
型号/规格
型号：椭圆形、月牙形、柳叶形、眼镜形规格：5cm×3.5cm、6cm×4cm、7cm×3.5cm、7cm×5.5cm、8cm×5cm、8cm×5.8cm、10cm×6.2cm、11cm×4cm、16cm×5cm、17cm×6cm。
产品描述
本品由医用非织造布和纯化水、聚乙烯醇、透明质酸钠等的浸泡液组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
适用于缓解因用眼过度引起的视疲劳、眼干、涩、胀痛等冷敷理疗。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2017年12月06日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20170034号
备案人名称
延安奇特皮肤药业有限公司
备案人组织机构代码
0ma6yhwg78
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
医用退热贴
型号/规格
型号：小儿型、护脑型、通用型。规格：40mm×110mm、40mm×120mm、40mm×130mm、50mm×50mm、50mm×60mm、 50mm×110mm、50mm×120mm、50mm×130mm、60mm×60mm、60mm×110mm、60mm×120mm、60mm×130mm、80mm×100mm、100mm×100mm、110mm×140mm
产品描述
本品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。凝胶层是由亲水性高分子树脂、纯化水等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。。
预期用途
适用于感冒、中暑等原因引起的发热、头痛患者的物理退热、冷敷理疗用。仅用于闭合性软组织。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2017年12月06日
变更情况
第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20170035号
备案人名称
延安奇特皮肤药业有限公司
备案人组织机构代码
0ma6yhwg78
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
医用冷敷贴
型号/规格
型号：通用型、腰间盘突出型、骨质增生型、滑膜炎型、腱鞘舒筋型、骨刺型、强直性脊柱炎型、痛经型、乳腺增生型、风湿类风湿型、肩周炎型、颈椎疼痛型规格：4cm×6cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×11.5cm、10cm×12cm、10cm×13cm、12cm×15cm、13cm×16cm、9cm×30cm，φ2.0cm、φ4.0cm、φ6.0cm、φ8.0cm、φ10.0cm、φ12.0cm、φ14.0cm。
产品描述
由背衬层（无纺布）、胶层和防粘膜（聚乙烯膜或离型纸）组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
供人体疼痛部位贴敷用，缓解各种原因引起的疼痛症状。
备注
/
备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2017年12月06日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20170036号
备案人名称
延安奇特皮肤药业有限公司
备案人组织机构代码
0ma6yhwg78
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
护眼贴
型号/规格
6cm×4cm、7cm×3.5cm、7cm×5.5cm、8cm×5.8cm、9cm×4cm、10cm×6cm、11cm×4cm、15cm×6cm、17cm×5cm
产品描述
护眼贴由背衬层（无纺布）、凝胶层和防粘膜（聚乙烯膜或离型纸）组成。凝胶层由亲水性高分水凝胶为主要成份制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分
预期用途
供缓解眼疲劳用，缓解眼睛干涩、发痒、酸胀、疼痛、流泪等。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2017年12月06日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20170037号
备案人名称
延安奇特皮肤药业有限公司
备案人组织机构代码
0ma6yhwg78
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
妇科冷敷凝胶
型号/规格
3.5g、4g、10g、20g、30g、50g、100g、120g、180g、200g、400g
产品描述
本品由推杆推注器或螺蚊瓶推注器或瓶体、凝胶组成。凝胶由纯化水、卡波姆、咪唑烷基脲等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于宫颈炎、阴道炎、阴部瘙痒、干燥不适、白带异常等症状的辅助治疗。也可用于经期、性生活前后和日常冲洗及清洁护理。仅用于闭合性软组织。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2017年12月06日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20170039号
备案人名称
延安奇特皮肤药业有限公司
备案人组织机构代码
0ma6yhwg78
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
酸麻痛胀冷敷贴
型号/规格
5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、120ml、180ml
产品描述
本品由无纺布背衬层、冷敷胶层、防粘层（聚乙烯薄膜或防粘纸）等部分组成。冷敷胶层主要由高分子树脂等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于神经麻木酸胀疼痛、跌打损伤、术后肿痛、骨伤后遗症、颈肩腰腿痛、骨质增生、腰间盘突出、关节炎、前列腺炎、乳房肿痛等疼痛处的贴敷，并可缓解咳喘。仅用于闭合性软组织
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2017年12月06日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20170040号
备案人名称
延安奇特皮肤药业有限公司
备案人组织机构代码
0ma6yhwg78
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
皮肤康冷敷凝胶
型号/规格
5g、10g、12g、15g、20g、30g、50g、60g、80g、120g
产品描述
本品由瓶体（或软管）、瓶盖和凝胶组成，凝胶由卡波姆、纯化水等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于不同原因引起的皮炎、湿疹、糠疹、荨麻疹、红斑、手足癣、牛皮癣（银屑病）、痤疮、阴肛及皮肤瘙痒部位的冷敷理疗，通过隔离减少污染，减轻皮肤症状。仅用于闭合性软组织。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2017年12月06日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20170041号
备案人名称
延安奇特皮肤药业有限公司
备案人组织机构代码
0ma6yhwg78
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
活络通凝胶
型号/规格
5、8、10、15、20、25、30、60、100、150、250ml（或g）
产品描述
活络通凝胶由亲水性高分子材料、纯化水等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
供颈肩腰腿痛及外伤肌肉疲劳人群通筋活络、缓解酸胀疼痛用。仅用于闭合性软组织。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2017年12月06日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20170042号
备案人名称
延安奇特皮肤药业有限公司
备案人组织机构代码
0ma6yhwg78
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
鼻爽冷敷凝胶
型号/规格
5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml、180ml、200ml
产品描述
产品由凝胶液、瓶体（喷头）组成。凝胶液由卡波姆、纯化水等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于鼻腔护理，适用于急慢性、过敏性鼻炎、鼻窦炎的辅助治疗，改善流涕、鼻塞、鼻痒、打嚏、疼痛、敏感不适等症状。仅用于闭合性软组织。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2017年12月06日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20170043号
备案人名称
延安奇特皮肤药业有限公司
备案人组织机构代码
0ma6yhwg78
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创业孵化基地b2栋314室
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
肤力康凝胶搽剂
型号/规格
5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、120ml、180ml
产品描述
产品由给药器和液体凝胶组成，凝胶由卡波姆、纯化水、等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于各种顽固性癣、皮炎、湿疹、红斑、糠疹、银屑病（牛皮癣）等皮肤病引起瘙痒的冷敷理疗，减少污染或改善症状。仅用于闭合性软组织。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2017年12月06日
变更情况
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延安市食品药品监督管理局第一类医疗器械产品备案公告（2017年10号）
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