我市出台鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策
12月21日，记者从市食药监局了解到，为鼓励我市药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，提高药品质量疗效，日前，我市出台了《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》（以下简称《政策》），以促进医药产业转型升级和结构调整，该《政策》将于明年1月1日起正式实施。所谓仿制药，是指仿制已上市原研药品的药品。仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。在药品质量和疗效上，仿制药要求与原研药一致。进行仿制药质量和疗效一致性评价，就是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
据市食药监局药品生产监管科科长丁艳介绍，该《政策》适用于按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，开展一致性评价且在本市生产的药品品种。
根据《政策》要求，我市将对开展仿制药质量和疗效一致性评价的企业，进行政策和资金支持。对于企业完成体外一致性评价研究（有参比制剂）或药学研究（无参比制剂）的品种，每个品种支持资金50万元；对于企业完成人体生物等效性试验或临床有效性试验的品种，每个品种支持资金100万元。
“若在国内同品种前三家通过一致性评价的药物品种，奖励100万元，其他通过一致性评价的品种，则奖励50万元。也就是说，企业通过一致性评价最高可获得250万元的资金支持。”丁艳表示，支持和奖励资金由市级财政和企业所在区市财政各负担50%。
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根据《政策》要求，我市将对开展仿制药质量和疗效一致性评价的企业，进行政策和资金支持。对于企业完成体外一致性评价研究（有参比制剂）或药学研究（无参比制剂）的品种，每个品种支持资金50万元；对于企业完成人体生物等效性试验或临床有效性试验的品种，每个品种支持资金100万元。
“若在国内同品种前三家通过一致性评价的药物品种，奖励100万元，其他通过一致性评价的品种，则奖励50万元。也就是说，企业通过一致性评价最高可获得250万元的资金支持。”丁艳表示，支持和奖励资金由市级财政和企业所在区市财政各负担50%。
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