我市将于2018年8月1日起实施新版医疗器械产品分类目录

根据原国家食品药品监督管理总局《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号）及《安徽省食品药品监督管理局关于实施医疗器械分类目录有关事项的通知》（皖食药监械秘〔2018〕130号）文件精神，我市将于2018年8月1日起同步实施新的医疗器械分类目录。届时，我市所有医疗器械生产、经营企业、医疗机构等使用单位也将按照新的医疗器械分类目录组织生产、产品注册、许可、备案和使用。
我国实行医疗器械风险分类（一、二、三类）规则指导下的分类目录制，2002年我国发布实施2002版分类目录，对医疗器械监管和产业发展起到了一定的推动作用，但随着医疗器械行业快速的发展，新技术新产品层出不穷，原来的《分类目录》已经不能适应产业和监管发展的新需要。目前，我国约有7.7万余个医疗器械产品注册证和3.7万余个医疗器械产品备案凭证。新的分类目录进一步与国际接轨，更具科学性、合理性、指导性和操作性，原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录。
2018年8月1日起，我市医疗器械生产、经营企业、医疗机构等使用单位要密切关注新版医疗器械《分类目录》以下几个方面的新变化：
（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
（二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂分类编码继续延用6840。
（三）新《分类目录》不包括组合包类产品。
（四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《原食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。
（五）自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目录》）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。
（六）医疗器械生产经营许可有关政策： 自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
医疗器械生产、经营企业、医疗机构等使用单位可从国家药品监督管理局网站查询和学习新版《分类目录》，市食品药品监督管理局将进一步做好新版《分类目录》实施的宣传和指导工作。确保此项工作平稳、有序向前推进。

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