全市首家药物i期临床试验中心落户恩泽将助力仿制药一致性评价工作
8月3日，恩泽医疗中心(集团)台州医院药物i期临床试验中心正式成立，成为我市首个开展生物等效性(be)研究的基地，将为推进国家仿制药一致性评价工作助力。
所谓生物等效性(be)试验，是用来评估仿制药与原研药在人体内吸收和释放、判定仿制药与原研药质量与疗效是否一致的“金标准”，是仿制药上市前的关键性门槛。
据悉，仿制药质量与疗效一致性评价是“十三五”期间具有战略意义的重点工作，而试验资源短缺等原因，一度成为一致性评价推进的瓶颈。为此，各级政府积极鼓励和支持专业医疗机构与有能力的cro（医药研发合同外包服务机构）优势互补，开展生物等效性研究。
2012年，恩泽医疗中心(集团)台州医院药物临床试验机构通过国家食品药品监督管理局的资格认定，2017年通过复核，成为我市唯一经过认定的临床试验机构。台州医院i期临床试验中心设于恩泽医院，面积2600平方米，床位100张，每年能执行2000人次的i期临床/be试验，可支持中国、美国、欧盟等监管机构的申报。中心负责人孙渊介绍，中心将以仿制药生物等效性试验（be）研究为基础，逐步开展新药i期临床研究，进一步提升恩泽医疗中心的临床、科研和教学水平，为推进仿制药一致性评价工作和台州医药产业发展出力。
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