我国加快临床急需新药好药上市

新华社北京8月5日电（记者赵文君）今年6月，备受关注的预防宫颈癌的九价hpv疫苗获得有条件批准上市。这支疫苗从提出上市申请到完成技术审评只用8天时间。我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂近日获批准上市。为让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。
从4月至今，我国已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市，纳入了优先审评通道，提前两年时间进入中国市场。如预防宫颈癌的九价hpv疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片等新药。
据统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快。截至今年6月底，共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批，审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、防治严重危及生命疾病如抗艾滋病药、抗癌药等药品。罕见病药品3个月内审结，其他临床急需药品6个月内审结，预期缩短上市周期1至2年。目前，国家药监局已公布参比制剂15批1071个品规，共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。

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